省藥監(jiān)局指出,對具備無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),可以直接申請增加非無菌產(chǎn)品型號的注冊變更。原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊證,因非產(chǎn)品質(zhì)量原因已申請注銷注冊證,現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系良好的企業(yè),經(jīng)企業(yè)申請可直接恢復注冊證。對已通過注冊質(zhì)量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),不再單獨進行現(xiàn)場檢查,依據(jù)注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果可直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。
更為重要的是,對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè),采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應(yīng)急辦法。具體要求包括,企業(yè)提出申請后,藥監(jiān)部門24小時內(nèi)組織安排現(xiàn)場核查、技術(shù)審評;經(jīng)屬地市場監(jiān)管部門初審,具備基本生產(chǎn)條件、試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,即可先生產(chǎn),再辦手續(xù);對生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題,不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,可邊生產(chǎn)邊整改。
同時,省藥監(jiān)局開通醫(yī)用口罩等防護用醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗通道,全流程服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可審批、原材料檢驗等。為縮短檢驗周期,主動削減檢驗項目,僅對涉及使用安全的關(guān)鍵項目進行檢驗,并實行24小時隨時受理、隨到隨檢。
在許可證審批方面同樣大幅縮減流程,省藥監(jiān)局將“一站式”辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗、發(fā)證等環(huán)節(jié),對具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力,并能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè),立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。